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諾誠(chéng)健華(09969)奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極 獲準(zhǔn)開展III期試驗(yàn)_動(dòng)態(tài)

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【資料圖】

金吾財(cái)訊 | 諾誠(chéng)健華(09969)自愿公告,其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼(orelabrutinib)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極,并已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)開展III期臨床試驗(yàn)。III期研究將評(píng)估75 mg每日一次的給藥方案,預(yù)計(jì)2026年第一季度首例患者入組。IIb期研究共納入187例患者,隨機(jī)分為奧布替尼75 mg組、50 mg組和安慰劑組。48周時(shí),75 mg組的主要終點(diǎn)SRI-4應(yīng)答率顯著優(yōu)于安慰劑組(57.1% vs 34.4%,p<0.05),同時(shí)SRI-6和BILAG應(yīng)答率等次要終點(diǎn)也顯著改善。在基線BILAG≥1A或≥2B的患者亞組中,75 mg組的SRI-4應(yīng)答率較安慰劑組提高35%。奧布替尼是首個(gè)在SLE II期臨床試驗(yàn)中顯示顯著療效的BTK抑制劑。公司還計(jì)劃在2026年上半年提交奧布替尼治療免疫性血小板減少癥(ITP)的新藥申請(qǐng)。目前奧布替尼已在中國(guó)獲批用于多種血液腫瘤適應(yīng)癥,并于2022年和2024年兩次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

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